Клинично проучване за ефективността на DNG при лечение на ендометриоза
За първи път се съобщава, че DNG се използва при лечението на пациенти с ендометриоза през 1987 г. Köhler et al. избират 57 пациенти с ендометриоза и прилагат DNG 2 mg перорално всеки ден в продължение на 6 месеца. Вторично изследване е извършено на 51 пациенти. Резултатите показват, че 67 Лезиите са изчезнали при 100 процента от пациентите, а симптомите на 84 процента от пациентите са се подобрили; основните странични ефекти са зацапване и намалено либидо и нито един пациент не е прекратил лечението поради странични ефекти. По онова време обаче това изследване не беше взето на сериозно. Едва през 1998 г., когато Katsuki et al. потвърдиха ефективността на DNG при лечение на ендометриоза чрез експерименти с животни и изследваха механизма на действие, на който започна да се обръща внимание на DNG. Впоследствие японски и европейски учени проведоха задълбочени изследвания върху DNG чрез клинични изпитвания като контрол на дозата, контрол на плацебо, контрол на други лекарства и дългосрочно лечение с лекарства и установиха, че DNG е много ефективен при контролиране на болката и инхибиране на развитието на лезии. В същото време, странични ефекти Честотата на лекарството е много ниска и толерантността на пациента е висока. Това е обещаващо ново лекарство за лечение на ендометриоза.
Кьолер и др. проведе 24-седмично рандомизирано отворено проучване в Европа. 68 пациенти с ендометриоза, диагностицирана чрез лапароскопия, бяха разделени на случаен принцип в 3 групи, като дозите на перорален DNG в 3-те групи бяха 1 mg веднъж дневно и 2 mg дневно. 1 път, 4 mg веднъж дневно, групата с 1 mg прекрати теста рано поради нередовно вагинално кървене, пациентите в групата с 2 mg и групата с 4 mg имаха значително подобрение на диспареуния, дисменорея и дифузна болка в таза; основният страничен ефект е нередовно вагинално кървене, но с времето на приема на лекарството се удължава, страничните ефекти се облекчават и могат да се понасят от пациентите.
Momoeda и Taketani откриха чрез рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово паралелно проучване, че 2 mg и 4 mg имат подобни лечебни ефекти върху ендометриозата; в края на лечението нивата на серумния естрадиол на пациентите в групите с 1 mg, 2 mg и 4 mg са съответно 309,27, 136,88 и 95,89. pmol/L. Като се има предвид, че когато нивото на естроген е 109.8-183.0 pmol/L (30-50 pg/ml), то може да инхибира растежа на ендометриума и в същото време да минимизира страничните ефекти от ниския естроген като загуба на костна маса и др., дозата от 2 mg е по-препоръчителна. Повечето проучвания смятат, че доза от 2-3mg/ден може ефективно да лекува ендометриоза и в същото време има малко странични ефекти и висока поносимост и може да се използва за дългосрочно лекарствено лечение на ендометриоза.
GnRH-a се използва широко в целия свят като "стандартна терапия" за лечение на ендометриоза. Как се сравнява DNG с него? Strowitzki et al използваха рандомизирано контролирано проучване, за да сравнят ефектите на DNG и GnRH-a, и лекуваха 252 пациенти с ендометриоза с DNG (2 mg/ден перорално) и леупролид (3,75 mg, на всеки 28 дни, дълбоко интрамускулно инжектиране), лечението времето е 24 седмици и визуалната аналогова скала (VAS) е използвана за оценка на болката. Резултатът по VAS на DNG групата е намален с 4,75 точки, а групата на леупролид е намалена с 4,60 точки. Няма значителна разлика в резултата и резултата от кратката форма на здравното проучване (SF-36); въпреки това, честотата на страничните ефекти с нисък естроген като горещи вълни, нередовно вагинално кървене и загуба на костна маса са значително намалени в групата на DNG и толерантността е по-висока. Харада и др. използва DNG (2 mg/ден перорално) и бусерелин (300 ug 3 пъти на ден, интраназално) за лечение на ендометриоза чрез многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано контролирано проучване и постига подобни резултати.
DNG е показал добра клинична ефикасност при облекчаване на болката при ендометриоза. В 65-седмично плацебо-контролирано проучване в Европа със 168 пациенти беше установено, че степента на болка в таза при пациенти, приемащи DNG, е значително намалена. В края на проучването VAS резултатът на плацебо групата спадна до 3,41 точки, докато VAS резултатът на DNG групата спадна до 1,15 точки. Проучването също така проследява пациентите в продължение на 24 седмици след края на проучването и установява, че заболяването в DNG групата няма значителна прогресия, което предполага, че неговият терапевтичен ефект все още може да се поддържа за период от време след спиране на лекарствотоd.
